GMP/GCTPに準じた
設備の導入・運用・管理
お客さまの現場で、
実務と成長を多角的にサポート
GMP/GCTPに準じた
Message
NPSは医薬品製造の
コンシェルジュ
実現への一歩を、私たちと
踏み出しませんか
バイオ医薬品や再生医療等製品について、GMP/GCTPでお困りごとはありませんか。
施設・設備導入、稼働に向けた運用体制、安定生産に向けた稼働管理、それぞれの段階で「何をどれだけすればよいかわからない」という不安を、多くの企業さまが抱えています。
私たちNPSは、医薬品製造を知り尽くしたプロフェッショナルとして、製造全体のオペレーションの改善から、人事的な組織設計の改善に至るまで、トータルなサポートを通してお客さまのビジネスを加速させます。
お客さまの社内にプロジェクトマネージャーが不在の場合は、その役割を。
お客さまごとのニーズや今後の運用を見据え、正しい導入を図るために第三者目線からの適切なアドバイスを行います。
mRNAを含む核酸医薬品など最先端な技術分野に関してもお任せください。
さらに、お客様のニーズに応じて提携スペシャリストと共に、サポート体制を構築します。
お客さまのビジョンを、確かなかたちに。私たちNPSにご相談ください。
Service
［GMP/GCTPコンサル/実務支援］
実務支援を通して、
お客さまのビジョンをかたちに
私たちNPSの使命です。
GMP/GCTP運用管理
NPSのサポート
Ⅰ 設計/建設フェーズ
［現場目線による施設・設備導入を支援］
1施設・生産設備の設計
導入/改修/増設
設計・建設・エンジニアリング・バリデーション支援
- 概念設計/コンセプト立案
- 業者・機器選定/見積取得・評価
- プロジェクト全体計画立案・管理
2プロジェクト実行支援
（PM・CM・EM・VM）
プロジェクト実行支援
- PMO（プロジェクトマネジメント）
- 建築管理/施工管理（コスト・スケジュール・品質管理）
- エンジニアリング支援
- バリデーション戦略立案・実行
3DX対応（デジタルトランスフォーメーション対応）
DX化支援
（MES・LIMS・ERPシステム）
- オペレーション分析/DX戦略立案
- DX化方針・導入計画立案
- システム導入支援
Ⅱ 施設の試運転/立ち上げフェーズ
［施設稼働に向けた運用体制確立支援］
4GMP運用体制構築
GMP運用体制構築
- PQS（品質マネジメント）
- 各種SOP文書作成
- その他文書作成
（点検記録、ログブック・・・）
5機器試運転支援
PQ/PPQ支援（PQ戦略構築～PQ計画・実施・報告）
- PQ戦略策定
- PQ条件検討/PQ計画書作成/PQ実施代行/PQ報告書作成
- PPQ（稼働性能適格性評価）戦略作成/PPQ計画書作成/PPQ実行支援
Ⅲ 運用フェーズ
［安定生産に向けて、稼働を管理］
6設備/機器管理
設備/機器管理アドバイス
- 設備・機器管理戦略策定
- 設備・機器管理/点検方法アドバイス
- 保全計画立案・実行代行
7各種法令/ガイドライン対応
ハンズオンサポート
（GMP各種相談対応）
- 規制対応の確認/指摘/アドバイス
- 定期的な現場訪問
- GMPオペレーションハンズオン支援
8点検/校正
点検/校正
- 点検/精度管理戦略策定
- 設備・機器の点検/校正業務の実施代行
- 設備・機器管理の定期的改善支援
9データインテグリティ
現場におけるデータインテグリティ対応支援
- DI対応現状調査・戦略策定
- 導入システム検討/評価
- DI対応プロジェクト実行支援
10GMPトレーニング
参加型教育訓練支援
- 少人数、オーダーメイドのGMP教育訓練実施
- 各責任者向け
- 中間管理職向け
- 上級管理職向け
- 定期的なGMP教育サポート
News
Management
バイオ医薬品・再生医療等製品への深い知見と、
戦略立案・事業運営の豊富な経験を有するスペシャリスト
安本 篤史代表取締役社長
財団法人化学及血清療法研究所にて遺伝子組換え蛋白製剤の商業化製法開発、治験薬製造、生物学的製剤工場のエンジニアリング、施設設備の立ち上げ、運用管理、査察対応などを対応。
2013年株式会社シーエムプラスに入社。エンジニアリングマネジメントとGMPコンサルティングを国内外で展開し、同社の発展に寄与。
2015年ネクスレッジ株式会社を創業。多数のバイオ医薬品の開発プロジェクトの支援、再生医療関連企業の研究開発支援や事業化、戦略策定などを実施。
2018年、ネクスレッジ関連会社としてNPS株式会社を立ち上げ。
近年は新規モダリティの創薬支援やmRNA医薬品の国産化に向けたCDMO事業の立ち上げ、バイサイド、セルサイド双方のM&A支援、アジア各国における医薬品開発支援、GE薬供給問題の業務再生支援など医薬品業界全般の社会的課題にも取り組んでおり、幅広い経験がもたらすコンサルテーションは国内のみならず、グローバルから評価されている。
2013年株式会社シーエムプラスに入社。エンジニアリングマネジメントとGMPコンサルティングを国内外で展開し、同社の発展に寄与。
2015年ネクスレッジ株式会社を創業。多数のバイオ医薬品の開発プロジェクトの支援、再生医療関連企業の研究開発支援や事業化、戦略策定などを実施。
2018年、ネクスレッジ関連会社としてNPS株式会社を立ち上げ。
近年は新規モダリティの創薬支援やmRNA医薬品の国産化に向けたCDMO事業の立ち上げ、バイサイド、セルサイド双方のM&A支援、アジア各国における医薬品開発支援、GE薬供給問題の業務再生支援など医薬品業界全般の社会的課題にも取り組んでおり、幅広い経験がもたらすコンサルテーションは国内のみならず、グローバルから評価されている。
後藤 秀幸取締役/GMP事業部長
1999年大学院修士課程修了後ベンチャー企業などで低分子医薬品、核酸医薬品、臨床診断薬の研究開発に従事する。
2010年株式会社横浜バイオリサーチアンドサプライ入社。治験薬製造管理責任者として、治験薬製造施設の立ち上げから実施。文書整備、設備のバリデーションを担当。
受託業務として複数の再生医療用タンパク質のプロセス開発から技術移管、動物用バイオ医薬品の治験薬製造、バイオ医薬品製剤化検討、バイオ医薬品製造用基材の開発などを担当する。
コンサルタントとして海外CDMO、治験薬製造施設の査察、細胞保管施設の建設と製造業許可取得サポートなども実施。2014年より同社執行役員。
2019年NPS株式会社入社。バイオ医薬品、再生医療等製品関連企業のGMP/GCTP体制構築や手順書等作成支援、製造方法、分析方法の構築支援、海外CDMOでのバイオ医薬品製造支援、PMDA相談など種々の業務を担当。
2022年よりGMP事業部部長としてGMP/GCTP関連業務を統括した。2023年3月より同社取締役。
2010年株式会社横浜バイオリサーチアンドサプライ入社。治験薬製造管理責任者として、治験薬製造施設の立ち上げから実施。文書整備、設備のバリデーションを担当。
受託業務として複数の再生医療用タンパク質のプロセス開発から技術移管、動物用バイオ医薬品の治験薬製造、バイオ医薬品製剤化検討、バイオ医薬品製造用基材の開発などを担当する。
コンサルタントとして海外CDMO、治験薬製造施設の査察、細胞保管施設の建設と製造業許可取得サポートなども実施。2014年より同社執行役員。
2019年NPS株式会社入社。バイオ医薬品、再生医療等製品関連企業のGMP/GCTP体制構築や手順書等作成支援、製造方法、分析方法の構築支援、海外CDMOでのバイオ医薬品製造支援、PMDA相談など種々の業務を担当。
2022年よりGMP事業部部長としてGMP/GCTP関連業務を統括した。2023年3月より同社取締役。