Services

サービス

設備の保守・導入を受託することで、クライアントが開発に集中すること・GMP運用管理を高度化することを支援

Services 01

保守点検マネジメント

保守点検の準備から実施・報告書作成に伴うクライアントの手間を削減するだけでなく、
点検業者の言いなりになりがちな点検内容の適正化、
GMPを満たさない点検報告書の精査と修正により品質とコストの最適化を支援

よくある課題

  • 保守点検は作業工数のばらつきが大きく常にフルタイムの工数が発生する訳ではなく、また設備・工場保守やGMP/GCTP対応の知識・経験が要求されるものの、当該分野のプロは少ないため、開発や製造担当が本業と兼務で実施している
①
品質の低下
  • 点検項目・内容の見落とし
  • 点検結果の精査不足
②
費用の増加
  • 業者任せによる過剰な点検内容
  • 相場観のなさによる単価の高止まり
③
期間の
長期化
  • 事前協議や点検現場での対応能力・経験の不足による実施期間の長期化
④
本業への
波及
  • 不慣れな担当が対応することによる工数増加

弊社の支援内容

A. プロジェクトマネジメント

  • 設備稼働状況を踏まえた多数の点検業者とのスケジュール調整
  • 現場監督として点検現場での調整・課題解決

B. 点検内容・単価の精査・交渉

  • 点検内容の過不足の精査と代替案の提案
  • 単価の妥当性検証や代替業者の検討を通じた単価交渉

C. 点検結果の精査・修正

  • 点検結果の精査と業者との修正依頼・協議
    （GMP/GCTPを満たしていないケースが散見される）

Services 02

設備導入支援

バイオ医薬品等の製造設備導入を導入からPQまで現場で立会い、
貴社のGMP/GCTPへの対応と円滑な導入を支援

よくある課題

  • 設備メーカーや代理店が医薬品製造、特に無菌環境での導入経験が必ずしも豊富でなく設備のGMP/GCTP対応が不十分となる
  • 自社にGMP/GCTPの文書体系を構築でき、バイオ医薬品製造での留意点を理解している人材がいないため、文書のGMP対応が不十分となる

弊社の支援内容

対象機器
  • 細胞保管施設
  • アップストリーム設備一式
  • ダウンストリーム設備一式
支援内容
  • 導入スケジュール策定とプロジェクトマネジメント
  • 各メーカーとの交渉・調整
  • 導入現場立合いによる現場監督
  • 導入状況を踏まえた設備マニュアルへの補足・修正
  • 設備導入に関するGMP/GCTP関連文書の作成支援

Services 03

プロセス開発実務支援

バイオ医薬品のスケールアップを現場で立会い、実施時のフィルターなどの
備品選択・切り替え、流量などパラメーター調整を支援しプロセス確立を支援

よくある課題

  • ラボ内ではうまく培養・精製できたものの、そもそもプロセス装置の取扱経験がない、またはバイオ系特有のスケールアップにおけるパラメーター調整の経験が浅く（培養槽が大きくなった際の影響など）どのようなプロセスを構築すればよいのかわからない
  • スケールアップは試行錯誤を経てプロセスを確立させるものだが、予算・タイムスケジュールの制約から失敗が許されない

弊社の支援内容

対象機器
  • 抗体医薬・ワクチンなどのバイオ医薬品
支援内容
  • 現場立合いによるスケールアップ実務の支援
    • ライン構築や稼働試験実施
    • 培地・フィルター等の選択
    • ろ過流量などパラメーター調整
  • プロセス開発全体のコンサルテーション
    （親会社ネクスレッジ社から提供）